Anvisa pede mais dados sobre vacina contra dengue do Butantan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pediu mais informações e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, ela informou que concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.

“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.

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Ainda segundo o comunicado, por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas à agência reguladora. “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.

Entenda

A Anvisa recebeu, até o momento, 3 pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuídos da seguinte forma:

• do 1º pacote, constam documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos;
• no 2º pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório da análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;
• o 3º pacote contempla a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e de dados não clínicos e clínicos em formato adequado.

O procedimento de submissão contínua –criado pela agência em meio à pandemia de covid-19– permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.

Vacinação em massa

Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue.

Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença este ano. A dificuldade é fazer com que a fabricação ganhe escala de produção para chegar a uma centena de milhões de doses.

“O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou, à época, a ministra da Saúde, Nísia Trindade.

A previsão do Butantan é fornecer um milhão de doses este ano e totalizar 100 milhões em 2027. A entrega, entretanto, só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.

Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) para incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde).

Com informações de Agência Brasil.